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關于滅菌的常見問題問答

發布時間:2020-02-27 瀏覽次數:849 來自: 嘉興高是滅菌技術有限公司

Q: 環 氧乙完滅菌適合哪些產品?

A:環 氧乙完在醫學消毒和工業滅菌上用途廣泛。常用于食料、紡織物及其他方法不能消毒的對熱不穩定的藥品和外科器材等進行氣體熏蒸消毒,如皮革、棉制品、化纖織物、精密儀器、生物制品、紙張、書籍、文件、某些藥物、橡皮制品等。在醫療行業中廣泛用于塑料、金屬、無紡布等材質制成的醫療器械,譬如輸液器、注射器、活檢鉗、醫用導管、手術衣、手術鉗等。

更多基礎資料可以參見:http://baike.baidu.com/view/4264165.htm

 

Q: 我的產品工廠做好后是否立即就可以滅菌了?

A:不行。環 氧乙完滅菌屬于特殊過程,滅菌效果不好對患者的風險極高,一不小心就有可能導致患者,甚至很多患者發生感染。因此,各國法律法規都強制性要求在滅菌前滅菌確認。

 

Q: 滅菌確認到底是什么?

A:滅菌確認簡單的說就是若干次的滅菌實驗,通過這些實驗可以:

1、 確定日常滅菌的滅菌工藝參數,應形成文件;

2、 可以證實產品的無菌保證水平達到了10-6。

 

Q: 滅菌是滅菌服務供方在做,為什么需要產品制造商來承擔這個滅菌確認的責任呢?

A:提供符合法規要求的合格產品是醫療器械制造商,或者說是將產品上市的公司承擔的責任;作為主管當局只能將醫療器械制造商作為責任方。當然,醫療器械制造商可以通過協議的形式將部分職責轉交滅菌服務供方,但是僅僅是職責的轉交,責任還是醫療器械制造商在承擔。

 

Q::什么是無菌保證水平?日常滅菌后直接進行產品的無菌檢測,合格不就好了嗎?

A 無菌保證水平是產品上存活的微生物的概率。所謂的10-6,就是說產品上存活的微生物的概率是10-6,通過風險分析,各國的醫療器械滅菌專家認為產品上存活的微生物的概率達到10-6是沒有問題的。那么通過產品檢測是否可以達到10-6呢?我們假設一滅菌批是100箱,每箱裝100件產品(事實上,20立方的產品裝載量比100000多)。也就是一個滅菌批是10000件產品。我們查GB2828標準,發現其AQL高限度是0.01,意味著,通過抽樣控制的方法只能保證1/10000的質量水平。而10-6的要求根本無法檢測。就算是0.01的水平,需要抽取的檢測樣本也是1250[0 1]。也就是說需要抽取1250個,全部無菌,才能判定這10000件產品達到了0.01的合格水平。這樣做的成本是多少?風險又是多少?要知道無菌檢測的假陽性率就是在1/100左右。也就是說通過對滅菌后產品進行無菌檢測來判定這批產品無菌與否根本是無法實現的,理論上無法實現,實踐中也無法實現。

 

 

Q: 我的產品是xx,和某工廠在貴公司滅菌的產品類似,是否可以直接滅菌了?

A:不行。因為我們會對每個客戶的產品制定滅菌參數,并進行滅菌確認,然后完成滅菌確認報告,滅菌確認報告會詳細描述覆蓋的產品范圍,內容會包括產品名稱,型號規格,初包裝結構、材質,外箱材質、尺寸等很詳細的信息(包括照片),以及當時進行滅菌確認時的詳細原始數據及分析結果。而且由于保密協議的約束,這份報告只能用于這個客戶,無法再發給任何其余客戶。因此,如果貴公司不做滅菌確認的話,也就無法得到滅菌確認報告。無法得到滅菌確認報告,就導致無法得到貴公司滅菌的滅菌參數(這是一份正式的文件,依據就是滅菌確認),也就無法進行日常滅菌。

 

Q: 我的產品是xx,和某工廠在貴公司滅菌的產品類似,是否可以直接使用該公司的滅菌確認報告?

A:不行。1, 客戶保密協議約束我們這份報告只能給該客戶。2,沒有實際運行滅菌過程,也就無法得到滅菌確認中需要的原始數據(原始數據準確YY/MM/DD/HH/MM/SS,年月日時分秒。3,沒有原始數據也就無法形成確認報告?;蛘呒词箍梢宰龀鰣蟾?,但是沒有原始數據支持的報告經不起審核。

 

Q: 滅菌確認需要多長時間?

A:至少需要45天。滅菌確認我們一般運行7個循環,分別是4個半周期,1個短周期,2個全周期。每個半周期和短周期需要先將產品預冷卻48小時,確保產品降至0度的低溫,然后運行預處理,滅菌,解析約24小時。再加上準備BI,傳感器的時間大約是4天完成一個循環,7個循環大約就是28天,再加上檢測需要的時間和完成報告的時間。因此,45天是少的時間。另外,由于滅菌循環出現偏差,或者期望的結果未出現,就需要重新調整參數,重新運行滅菌循環,另外滅菌器還有日常滅菌任務,因此實際的確認時間可能就不止45天了,通常需要60~90天。滅菌確認是個復雜的實驗過程,對于復雜的產品,往往需要更多的時間進行確認。

 

Q: 20立方的滅菌柜一次可滅菌多少?

A:我們在滅菌時是將產品放在托盤上,托盤尺寸是1.2m(長)*1.15m(寬)*1.45m(高),總共是7個,因此,根據貴公司箱子和托盤的匹配程度,一般可以裝12~13立方的貨物。

 

Q: 我們產品是塑料(PE膜)包裝,是否可以滅菌?

A:從ISO11135標準要求,塑料袋包裝的產品是不允許采用環 氧乙烷滅菌的方式。但,目前國內和其余一些城市對此沒有明確規定,因此,在實際中塑料袋包裝的產品還是會進行環 氧乙烷滅菌,不過滅菌參數需要特殊設置,另外塑料袋包裝的產品解析很難,通常需要十多天的解析甚至更長時間。

 

Q: 我們產品不耐高溫是否可以乙烷滅菌?

A:目前,大陸的滅菌機溫度控制的低溫是40度,因此,只要你的產品耐溫能超過40度,都可以采用環 氧乙烷滅菌。如果產品耐溫性能只能采用37℃或更低溫度進行滅菌,也可以給滅菌器進行降溫也實現低溫滅菌,但是這樣的滅菌器需要定制。

 

Q: 我們產品在環 氧乙完滅菌后,發現一些粘接的部位發生脫落,或者變形(如彎曲,角落翹起等)是怎么回事?

A:環 氧 乙完滅菌需要特定的溫度,一般是54度左右,但是某些產品耐溫性差,50多度的溫度可能導致產品物理性能下降,如粘接牢度降低,就有可能導致上述現象。

 

Q: 滅菌確認需要多少樣品(替代品)?

A:滅菌確認需要的是挑戰日常滅菌的裝載量,因此,對于我們20立方的滅菌器而言,需要滿載滅菌器,大約是12~13立方的貨物(具體體積計算需要看運輸箱和我們托盤的匹配程度,托盤尺寸是1.2m*1.2m*1.45m,總共可以放7個托盤,請根據運輸箱尺寸計算實際可以裝載數量),可以使用產品或者是替代品(廢品,要求材質相似,密度相當,包裝一樣)。但是對于特殊類型的產品,如支架等,日常滅菌的量大約也就1~2立方。那么在滅菌確認時也不必裝滿滅菌柜,只需要按平常滅菌的大量進行裝載即可。滅菌確認中需要進行微生物性能測試,使用IPCD進行測試,以及挑戰產品在滅菌后的物理,生物,化學性能和包裝性能。如果是滿載滅菌器的話,每個半周期需要至少38個樣品用來放BI,因此全部用來放BI的樣品是38*5=190個,用來進行產品各項性能檢測的樣品數應依據產品標準準備,一般而言,需要10個進行EO/ECH檢測,10個進行物理性能測試,10個進行化學性能測試,20個(或更多)進行無菌測試,10個進行其余的生物性能測試(具體產品性能需要的樣品數由產品制造商確定,很多制造商都會建立產品標準,確定抽樣方案),因此,我們一般要求客戶準備200個樣品用來進行各項測試,這些樣品全部會被報廢掉。如果客戶要求的產品性能測試,如包裝性能測試,老化性能測試等等數量很多,請務必多準備多一點樣品。

備注:

高是需要的樣品數:190IPCD用(也用于溫濕度傳感器放置)。10個EO/ECH檢測用樣品。樣品總數=190+10+其它客戶要求的檢測樣品。

樣品數的確定責任由制造商負責。

 

Q: 滅菌確認的樣品生物負載需要檢測嗎?

A:要。只要是無菌醫療器械,就應該定期檢測生物負載。而滅菌確認的樣品提供生物負載檢測的報告,這項工作由產品制造商完成。

 

Q:檢測生物負載用的樣品需要在凈化車間內生產嗎?

A:檢測生物負載用的樣品需要是正常生產流程出來的產品。也就是按日常滅菌完全一樣的生產流程做的產品。其余實際檢測用的樣品均應該是和日常滅菌時完全一樣的流程生產的才行。

 

Q:滅菌確認運行的半周期是什么目的?

A:滅菌確認半周期是ISO11135規定的滿足SAL=10-6的方法之一。在半周期時,IPCD全部陰性,則延長一倍的時間就是全周期,這樣的時間可以保證達到SAL=10-6。三次重復試驗是標準規定的項目。

 

Q:滅菌確認運行的短周期是什么目的?

A:滅菌確認短周期是為了評估IPCD/EPCD/產品之間的抗性。通過短周期循環,需要實現EPCD抗性≥IPCD抗性≥產品。其中產品要求無菌試驗全部無菌(推薦按照藥典要求進行)。

 

Q:滅菌確認運行的全周期是什么目的?

A:全周期設置的是滅菌過程的參數上限,因此,挑戰的是產品的物理、化學性能;特別的,我們會對其中的一次滅菌后的樣品再次進行第二次的滅菌。目的在于挑戰二次滅菌的可靠性。全周期的產品性能測試項目/數量/方法均由客戶自行進行。我們不做任何規定。其中EO/ECH的測試我們有氣象色譜儀,可以進行測試,但我們沒有進行實驗室認證,如客戶有這方面的要求,應委托給有資質的檢測機構進行。需要特別說明的是EO/ECH的檢測有時間限制,如果委托檢測的話,需要進行干冰冷凍后運輸,實驗室在打開包裝時也應保存在干冰中。

 

Q: 日常滅菌的產品是否需要進行無菌測試?

A:不確定。按照ISO標準做法,一般是不需要進行產品無菌測試。只要按照ISO11135的要求進行滅菌確認,日常滅菌也按照該標準進行無菌放行即可。但,目前在國內無菌產品放行不僅僅要考慮ISO11135的要求,更要滿足產品注冊標準的要求,產品注冊標準是企業在藥監局申請產品注冊證時建立的標準,是一個企業的承諾,很多企業在建立產品注冊標準時沒有充分考慮到產品無菌放行的問題,而是按照老套路規定了產品逐批檢查項目需要做產品無菌檢測。既然企業自己規定了產品逐批檢查要做產品無菌,那只有做了。

 

Q: 日常滅菌的產品是否需要進行EO/ECH殘留量測試?

A:不確定。按照ISO標準做法,一般是不需要進行產品的EO/ECH殘留量測試。只要按照ISO10993-7的要求進行殘留量放行的確認,日常滅菌也按照該標準進行解析過程即可。但,目前在國內無菌產品放行不僅僅要考慮ISO10993-7的要求,更要滿足產品注冊標準的要求,產品注冊標準是企業在藥監局申請產品注冊證時建立的標準,是一個企業的承諾,很多企業在建立產品注冊標準時沒有充分考慮到殘留量放行的問題,而是按照老套路規定了產品逐批檢查項目需要做產品的EO/ECH殘留。既然企業自己規定了產品逐批檢查要做產品EO/ECH殘留,那只有做了。

 

Q: 我的產品在環 氧乙完滅菌后能放多久?

A:環 氧乙完滅菌是個殺滅細菌的過程,產品在滅菌后如果所處的環境一直是無菌的,那產品也就一直是無菌的,可以很久很久,只要環境不發生改變。事實上,產品滅菌后的無菌壽命期和環 氧乙完滅菌過程沒有什么大的關系。無菌壽命期的維持靠的是產品的初包裝(或者稱為無菌包裝、無菌屏障),如采用特衛強的材質,一般可以保持5年以上,如采用普通醫用透析紙也可以維持2年左右。無菌包裝的壽命期需要經過挑戰,詳細閱讀ISO11607和ASTM1989標準。需要指出的是,無論是環 氧乙完滅菌還是輻照滅菌均是對無菌包裝體系的挑戰,包裝體系不夠強的話,也許滅菌后就破損了,那產品滅菌后馬上就會被污染。

 

Q: 我的產品滅菌后,在客戶那兒檢測發現產品無菌不合格,這是滅菌不合格嗎?

A:產品無菌檢測不合格由很多原因導致。1,假陽性,一般出現不合格,需要復檢確認。2,產品包裝袋封口不牢或者材質阻菌性差。3,滅菌參數偏差。4,裝載模式改變。5,包裝材質改變。6,運輸導致包裝損失封口完整性。7,滅菌確認工藝弱。8,初始污染菌偏差,如數量特多,抗性增加。9,產品結構導致內部存在微生物,檢測采用了切碎方法,乙烷滅菌是表面滅菌。其它。

 

出現產品無菌檢測不合格,作為滅菌廠家需要配合進行調查。確定滅菌參數是否和滅菌確認結果一致,確認BI檢測是否無菌。

同時,制造商也應該確認包裝驗證的結果是否改變,或者其它方便的調查。

沒有無緣無故的不合格,出現不合格,肯定存在原因,因此,務必進行調查,查出真正原因,才會避免再次出現類似問題。

 

Q.滅菌確認報告完成后,多少天可以進行滅菌?

答:滅菌確認報告完成后,客戶需批準。批準后立即可以滅菌。如急需滅菌也可以先發貨過來,滅菌先做,但不能發貨,只有滅菌確認結果雙方都認可了,各項滅菌后文件記錄完全符合設定要求才可以發貨。

 

Q: 我的產品滅菌后,發現變色標簽(化學指示劑)變色不均勻,甚至部分沒有充分變色,這是滅菌不合格嗎?

A:變色標簽變色不均勻有很多原因導致,和滅菌不合格完全是兩回事。

1、 滅菌合不合格根據滅菌確認的結果結合日常滅菌中滅菌參數記錄以及生物指示劑無菌培養的結果判斷,和化學指示劑變色與否,或者變色均勻與否沒有任何關系。如果滅菌確認充分符合ISO11135標準,設定的滅菌工藝也充分證實滅菌參數記錄完全符合設定的工藝范圍,且生物指示劑經過無菌培養,也全部無菌,陽性對照呈現陽性。則這批產品判定為無菌。

2、 目前國內使用的環 氧乙完滅菌用的化學指示劑大部分無法滿足化學指示劑相關標準。由于國內的化學指示劑制造商的實際情況,工廠沒有足夠的規模,因此,這些制造商大部分沒有建立完善的質量管理體系,不能按照GB18282標準要求提供使用說明書,不能提供滿足該標準(6.3環 氧乙完滅菌工藝指示物的要求*:在環 氧乙完濃度600mg/L,溫度是30度,濕度是60%時,30分鐘就應該顯示終點)的檢測報告。因此,實際上,目前應用的大部分化學指示劑的可靠性比較低,只能用于判定下是否經過了環 氧乙完滅菌過程。

3、 顏色變化的判斷本身存在主觀的成分,不同的人,不同的眼睛,對于顏色變化的程度存在不同的感受,因此會產生不同的判斷,而化學指示劑制造商也沒有給出一個標準的變色卡。僅僅用語言描述,顯然變色程度的準確性就存在差異。

 

*:ISO GB18282.1 中關于環 氧乙完滅菌用工藝指示物的要求摘抄如下:

環 氧乙烷滅菌


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